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双抗ADC临床试验获FDA批准，百利天恒股价大涨11%

发布时间： 2023-07-03 19:42:57 来源：第一财经

【资料图】

7月3日，百利天恒（688506.SH）二级市场上的股价大涨10.79%，公司刚刚公告，其双抗ADC药物BL-B01D1临床试验申请获得美国FDA批准。

BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，此次拟开展的适应证是用于非小细胞肺癌的治疗。

抗体偶联药物（ADC）是基于大分子抗体和小分子化学药开发出的新型药物，其设计思路是将抗体与细胞毒药物进行偶联，从而同时发挥抗体高特异性与细胞毒小分子的高毒性，利用抗体-抗原的高度靶向结合将药物输送至肿瘤部位，将细胞毒药物强大的细胞杀伤能力集中于肿瘤细胞，降低正常组织的毒副作用。截至目前，全球共有15款ADC新药获批上市，该药物赛道竞争日益激烈，各药企在靶点、连接子和毒素分子上不断推成出新，在寻求差异化的路上，双抗ADC也应运而生。

与单抗ADC相比，双抗ADC可以增强肿瘤靶向性，减少对正常组织的毒性；同时可以产生更好的分化，增强杀伤效果；另外，也可以克服因单靶点表达下降而产生的耐药性问题。不过，全球尚未有双抗ADC药物获批上市。

百利天恒的BL-B01D1也算作是国内企业中开发进展较快的双抗ADC药物之一。

BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效，已在国内完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交；BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件，并正向相关联合用药的II期临床研究推进。

百利天恒拥有两大业务板块，分别为化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，公司从1996年成立之初至今，也主要经历了三个阶段，分别为仿制药企业发展阶段、创新转型探索阶段和创新生物制药企业发展阶段。但截至目前，公司的收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块，而公司尚未有创新生物药获批上市。

当下，百利天恒业绩处于承压状态，如2022年以及2023年一季度，公司归属于上市公司股东的净利润分别亏损2.82亿元、1.67亿元，原因在于，一方面，公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液未中标国家集采清单，导致收入受到影响；另外一方面，另外一方面公司多款原研创新生物药已经或即将进入II期/III期临床研究阶段，较大规模的研发投入一定程度也吞噬了公司利润。

不过，百利天恒自2023年1月6日登陆科创板上市以来，其股价至今累计涨幅超过224.57%。市场看好其股价背后，或也跟公司双抗ADC药物开发进展较快有关。

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